□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분이 검출된 미국산 고형차 분말로 건강기능식품 등을 제조하여 소비자에게 판매한 12개 업체를 .식품위생법?, .건강기능식품에 관한 법률., .수입식품 안전관리 특별법? 등 위반 혐의로 행정처분과 수사의뢰를 했습니다.

 ○ 식약처는 일부 업체가 발기부전치료제 성분이 포함된 건강기능식품을 판매한다는 정보를 입수하고, 인터넷 쇼핑몰에서 “남성 스테미너”, “발현시간 2시간 후” 등의 성기능 강화를 암시하는 내용으로 광고한 ‘렉소(건강기능식품)’* 제품을 수거.검사해 실데나필 93.6mg/g과 타다라필 30.0mg/g이 함께 검출됐음을 확인했습니다.

    * 제품명 : 렉소(비타민 B2), 제조원 : 한국네츄럴팜(건강기능식품전문제조업체)

   - 이에 따라 해당 부적합 제품과 관련된 원료 수입업체, 제조.판매업체 등 20개 업체에 대한 단속을 지난 8월 31일부터 9월 3일까지 실시했습니다.

 ○ 참고로 실데나필과 타다라필은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분이며, 의약품에서도 동일 계열 성분의 병용 섭취를 엄격히 금지하고 있습니다.

    * 국내 유통 허가의약품 용량 : 실데나필 20~100mg/정, 타다라필 5~20mg/정

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   - 또한 단일 성분 복용 시에도 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 심혈관계 출혈 등이 발생할 수 있어 환자의 질환 유무, 이상반응 발현, 병용약제 등에 따라 의사의 처방하에 복용해야 합니다.

□ 주요 위반내용은 ▲발기부전치료제 성분 검출 건강기능식품 제조.판매 ▲무등록 식품제조.가공업 영업 ▲제조.가공기준 위반 식품 제조?판매 ▲수입식품 원재료명을 사실과 다르게 신고 ▲질병 예방.치료 오인.혼동 광고 등입니다.

 ○ 수입식품업체인 제주메디넷(주)(제주도 제주시)은 2019년 9월경에 발기부전치료제 성분이 포함된 미국산 고형차 분말* 약 161kg(3억 5,000만원 상당)을 발기부전치료제가 포함되지 않았다고 사실과 다르게 수입신고해 국내로 반입했습니다.

    * 고형차 수거.검사 결과 : 실데나필 101.4, 102.4mg/g, 타다라필 31.8, 33.9mg/g 검출

   - 이 업체는 식품제조가공업 등록 없이 자신의 사무실에서 고형차 분말 중 일부를 캡슐 형태의 고형차(55.5kg, 1만 740병, 약 26억 8,000만원 상당)로 불법제조*했고, 나머지 고형차 분말은 건강기능식품 전문제조업체인 한국네추럴팜에 제공해 건강기능식품인 ‘렉소(비타민 B2)’로 위탁.제조하도록 했습니다.

    *  .식품위생법. 제7조제4항에 따라 고형차는 캡슐.정제 형태로 제조할 수 없음

   - 또한 이를 판매업체인 ㈜락미와 주식회사 청보티앤씨에 공급했고 소비자 등에게 9.4kg(2,346병, 약 1,500만원 상당)을 판매.홍보용으로 제공 했습니다.

 ○ 건강기능식품 전문제조업체인 한국네츄럴팜(대구 서구)은 제주메디넷(주)으로부터 받은 고형차 분말에 비타민 B2를 혼합하는 방법으로 ‘렉소’ 제품 133.4kg(3만 3,440병, 약 83억 6,000만원 상당)을 제조해 제주메디넷(주)에 93.8kg(2만 3,440병)을 납품했습니다.

 ○ 건강기능식품 판매업체인 ㈜락미(서울 동대문구)는 제주메디넷(주)으로부터 공급받은 고형차 51.5kg(1만 300병)과 ‘렉소’ 제품 48kg(1만 2,000병) 중 8.2kg(1,801병, 약 620만원 상당)을 자사몰 등에서 소비자에게 판매.홍보용으로 제공했습니다.

 ○ 또한 건강기능식품 판매업체인 주식회사 청보티앤씨(대구 수성구)는 ‘렉소’ 제품 13.8kg(3,450병, 약 8억 6,000만원 상당)을 판매 목적으로 보관해오다 적발됐습니다.

   -  한편 상기업체는 제품의 공급이 원활하지 않자 2021년 5월과 7월경에 직접 고형차 141kg를 수입했으며, 해당 제품에서도 발기부전치료제가 검출*됐습니다.

    * 고형차 수거.검사 결과 : 실데나필 0.07mg/g, 타다라필 31.1mg/g 검출

 ○ 코리아황토원적외선협회(부산광역시 동래구)는 식품제조가공업 등록을 하지 않았음에도 제주메디넷(주)으로부터 고형차 분말 1kg를 공급받아 캡슐 형태로 제조 후, 표시기준을 위반하여 제조원을 ‘한국네츄럴팜’, 판매원을 ‘청보티앤씨’, 식품유형을 ‘건강기능식품’ 등으로 표시하여 주식회사 청보티앤씨에 약 0.6kg(50병)을 공급했습니다.

 ○ 또 다른 건강기능식품 판매업체 등 7곳은 “전립선 치료 등”과 같이 질병의 예방.치료 오인.혼동 우려가 있는 부당광고를 게시하는 방법으로 인터넷 쇼핑몰에서 ‘렉소’ 제품 총 59병(약 1,100만원 상당)을 소비자에게 판매해오다 적발됐습니다.

□ 식약처는 미국산 고형차 분말과 이를 원료로 만든 ‘렉소’ 제품을 현장에서 압류하고 긴급 회수·폐기 중이며 앞으로도 문제가 된 제품들과 유사한 제품에 대해 통관검사를 강화하고 지속적으로 단속할 계획입니다.

 ○ 아울러 식품안전 관련 위법행위를 목격하거나 부정불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 불량식품 신고전화 1399로 신고해 줄 것을 당부했습니다.