□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보다 다양한 환자용 식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 특수의료용도식품* 표준제조기준을 현재 7종**에서 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 5종을 추가해 12종까지 확대하고, 추가되는 기준을 2026년까지 순차적으로 마련할 계획입니다.

    * 특수의료용도식품(환자용식품) : 질병 등으로 인하여 일반인과 다른 영양요구를 필요로 하는 사람에게 제공할 목적으로 제조·가공된 식품

  ** 일반환자용, 당뇨환자용, 신장질환자용, 암환자용, 장질환자용, 열량 및 영양공급용, 연하곤란자용 점도조절식품 등 7종

 ㅇ 이번 계획은 지난 7월 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안*’의 일환으로, 환자용 식품 시장 수요를 반영한 안전기준을 선제적으로 마련함으로써 다양한 질환을 가진 환자들의 선택권을 확대하는 한편 특수의료용도식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 추진됩니다.

    * 바이오·디지털 헬스 신기술 유망분야를 규제혁신해 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하고 안전이 담보된 신기술의 혜택을 국민이 누릴수 있는 환경 조성을 위해 마련(’22.7월 발표)

□ 그간 특수의료용도식품의 표준제조기준은 현재 일반환자용, 당뇨환자용 등 일부 질환에 대해서만 마련되어 있어 그 외 고혈압·폐질환자용 맞춤형 식품 등을 개발하는 경우 제조자가 직접 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었습니다.

 ㅇ 이에 식약처는 국내외 지침, 전문가와 업계 의견, 질환 통계 등을 종합적으로 검토해 표준제조기준을 추가 마련할 대상을 ①고혈압환자용, ②폐질환자용, ③간질환자용, ④염증성 장질환자용, ⑤수분·전해질보충용제품 등 5가지로 선정했고, 2026년까지 표준제조기준을 마련할 예정입니다.

  ① 고혈압은 국내에서 가장 흔한 만성질환으로, 고혈압환자용 식품은 나트륨, 칼륨 등의 함량을 별도로 설정하여 혈압관리에 도움을 주는 제품입니다.

  ② 폐렴은 최근 코로나-19 감염에 따른 중증화 가능성이 큰 질환으로, 폐질환자용 식품은 탄수화물은 낮추고 지방은 높여 폐질환자의 호흡 부담을 낮추어 주는 제품입니다.

  ③ 간질환은 영양소 대사기능이 떨어져 식욕부진, 근손실 등이 동반되며, 간질환자용 식품은 열량공급과 분지아미노산* 등 성분을 활용해 간의 부담을 줄이고 근손실 방지에 도움을 주는 제품입니다.

    * 분지아미노산(Branched Chain Amino Acid) : 발린, 류신, 이소류신 등 주로 근육에 존재하는 아미노산으로 간대사를 거치지 않고도 에너지원으로 사용 가능

  ④ 염증성 장질환은 스트레스 등으로 최근 젊은 층에서 환자수가 크게 증가하고 있는 질환으로, 염증성 장질환자용 식품은 가수분해단백질 등으로 소화흡수를 개선하고 장 건강 유지에 도움을 주는 제품입니다.

  ⑤ 그 밖에 고열, 설사 등으로 탈수와 전해질 불균형이 발생한 경우 수분과 전해질을 체내에 빠르게 공급할 수 있는 수분·전해질보충용제품의 기준도 마련할 예정입니다.

 ㅇ 고혈압 환자용 제품과 수분·전해질 보충용 제품의 표준제조기준(안)은 업계 의견수렴 등을 거친 후 올해 안에 행정예고할 예정이며, 폐질환자용 등 나머지 3종에 대해서는 내년부터 순차적으로 제품별 표준제조기준을 개발할 계획입니다.

□ 참고로 식약처는 지난 2020년부터 환자용 식품이 다양하게 개발?공급되어 환자의 영양?건강증진에 기여할 수 있도록 특수의료용도식품의 기준?규격을 지속적으로 신설?개정해왔습니다.

 ㅇ 기존에는 특수용도식품(대분류)의 하위분류로 특수의료용도식품(중분류)이 규정되어 있었으나 2020년부터 대분류로 상향해 관리하기 시작했고, 가정간편식 형태의 조리식품도 특수의료용도식품으로 제조할 수 있도록 분류를 신설했습니다.

 ㅇ 올해 6월에는 암환자의 영양보충을 위한 식품이 보다 용이하게 개발·공급될 수 있도록 암환자용 식품의 표준제조기준도 신설했습니다.

□ 식약처는 이번 환자용 식품의 안전기준 마련 계획이 환자의 식품 선택 폭을 확대하고 치료·회복 과정에 도움을 주어 삶의 질을 개선하는 것은 물론, 다양한 환자용 식품을 생산할 수 있는 기반을 마련해 관련 산업의 활성화에도 도움이 될 것으로 기대합니다.

 ㅇ 앞으로도 국민 편의와 식품 산업 활성화 지원을 위해 식품 안전은 강화하고 변화되는 유통·소비트렌드에 맞춰 제도는 합리적으로 정비하도록 지속적으로 노력하겠습니다.